27/01/2021 Bola vydaná rezolúcia s názvom “Vakcíny Covid-19: etické, právne a praktické aspekty”
Dokument zde: https://pace.coe.int/en/files/29004 a https://pace.coe.int/en/files/29004/html
Autori:
Parlamentné zhromaždenie
Pôvod
Diskusia zhromaždenia 27. januára 2021 (5. schôdza) (pozri dokument 15212, správa Výboru pre sociálne veci, zdravie a udržateľný rozvoj, spravodajkyňa: Jennifer De Temmerman). Text prijatý zhromaždením 27. januára 2021 (5. zasadnutie).
Preklad textu
1 Pandémia Covid-19, infekčného ochorenia spôsobeného novým koronavírusom SARS-CoV-2, spôsobila v roku 2020 veľké utrpenie. Do decembra bolo na celom svete zaznamenaných viac ako 65 miliónov prípadov a viac ako 1,5 milióna životov . Choroba vyvolaná samotnou pandémiou, ako aj opatrenia v oblasti verejného zdravia potrebné na boj proti nej zničili globálnu ekonomiku, položili už existujúce hranice a nerovnosti (vrátane prístupu k zdravotnej starostlivosti) a spôsobili nezamestnanosť, hospodársku úpadok a chudoba.
2 Rýchle nasadenie bezpečných a účinných vakcín proti Covid-19 na celom svete bude nevyhnutné, aby sa potlačila pandémia, chránili systémy zdravotnej starostlivosti, zachraňovali životy a pomohlo sa obnoviť globálne ekonomiky. Aj keď nefarmaceutické intervencie, ako napríklad fyzické dištancovanie, používanie masiek na tvár, časté umývanie rúk, ako aj vypínanie a vypínanie, pomohli spomaliť šírenie vírusu, miera infekcie v súčasnosti na väčšine krajín sveta opäť rastie. Mnoho členských štátov Rady Európy zažíva druhú vlnu, ktorá je horšia ako prvá, zatiaľ čo ich populácie čoraz viac zažívajú „pandemickú únavu“ a cítia sa demotivované z dodržiavania odporúčaného správania na ochranu seba a ostatných pred vírusom.
3 Ani rýchlo nasadené, bezpečné a účinné vakcíny však nie sú okamžitým všeliekom. Po sviatočnom období na konci roka 2020 a začiatku roku 2021, po ktorých budú prebiehať tradičné halové zhromaždenia, bude miera infekcie vo väčšine členských štátov pravdepodobne veľmi vysoká. Navyše francúzski lekári práve vedecky stanovili koreláciu medzi vonkajšími teplotami a mierou výskytu chorôb pri hospitalizácii a úmrtiach. Očkovacie látky budú nepochybne nepostačujúce na to, aby túto zimu významne znížili mieru infekcie – najmä keď vezmeme do úvahy, že dopyt v tejto chvíli výrazne prevyšuje ponuku. Zdanlivosť „normálneho života“ sa tak nebude môcť obnoviť ani za najlepších okolností, skôr ako od polovice do konca roku 2021.
4 Aby boli vakcíny účinné, bude rozhodujúce ich úspešné nasadenie a dostatočná absorpcia. Rýchlosť vývoja vakcín však môže predstavovať ťažkú výzvu na získanie dôvery v ne. Na zaistenie účinnosti vakcíny je tiež potrebné spravodlivé nasadenie vakcín Covid-19. Ak nie sú vakcíny dostatočne distribuované v ťažko postihnutej oblasti krajiny, stanú sa neúčinnými pri zastavovaní prílivu pandémie. Vírus navyše nepozná hranice, a preto je v záujme každej krajiny spolupracovať na zabezpečení globálnej rovnosti v prístupe k vakcínam Covid-19. Váhavosť očkovania a nacionalizmus vakcín majú schopnosť vykoľajiť zatiaľ prekvapivo rýchle a úspešné úsilie vakcín Covid-19 tým, že umožňujú vírusu SARS-CoV-2 mutovať, a tým otupiť zatiaľ najefektívnejší nástroj na svete proti pandémii.
5 Teraz je preto viac ako kedykoľvek predtým potrebná medzinárodná spolupráca, aby sa urýchlil vývoj, výroba a spravodlivá a spravodlivá distribúcia vakcín Covid-19. Plán prideľovania vakcín Covid-19, tiež známy ako COVAX, je vedúcou iniciatívou pre globálne prideľovanie vakcín. Iniciatíva, ktorú vedú Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), Aliancia pre vakcíny (Gavi) a Koalícia pre inovácie epidemickej pripravenosti (CEPI), čerpá financovanie od signatárskych krajín na podporu výskumu, vývoja a výroby širokej škály liekov Covid. -19 vakcín a rokovať o ich cenách. Na bezpečné a spravodlivé dodanie vakcín proti vírusu bude tiež potrebné primerané riadenie vakcín a logistika dodávateľského reťazca, ktoré si vyžadujú medzinárodnú spoluprácu a prípravy členských štátov. V tejto súvislosti Parlamentné zhromaždenie upozorňuje na usmernenia pre krajiny týkajúce sa pripravenosti, implementácie a rozhodovania na úrovni krajín, ktoré vypracovala WHO.
6 členských štátov musí už teraz pripraviť svoje imunizačné stratégie na etické a spravodlivé prideľovanie dávok vrátane rozhodnutia o tom, ktoré skupiny obyvateľstva majú uprednostniť v počiatočných fázach, keď je zásoba nedostatočná, a ako rozšíriť očkovanie ako dostupnosť jedného alebo viacerých Zlepšuje sa 19 vakcín. Bioetici a ekonómovia sa vo veľkej miere zhodujú v tom, že osoby staršie ako 65 rokov a osoby mladšie ako 65 rokov so zdravotným stavom, ktorý ich vystavuje vyššiemu riziku ťažkých chorôb a úmrtí, zdravotnícki pracovníci (najmä tí, ktorí úzko spolupracujú s osobami vo vysoko rizikových skupinách) ) a ľudia, ktorí pracujú v základnej kritickej infraštruktúre, by mali mať prednostný prístup k očkovaniu. Nemalo by sa zabúdať na deti, tehotné ženy a dojčiace matky, pre ktoré doteraz nebola povolená žiadna vakcína.
7 Vedci odviedli pozoruhodnú prácu v rekordnom čase. Teraz musia konať vlády. Zhromaždenie podporuje víziu generálneho tajomníka OSN, že vakcína Covid-19 musí byť globálnym verejným statkom. Imunizácia musí byť dostupná pre všetkých a všade. Zhromaždenie preto vyzýva členské štáty a Európsku úniu, aby:
7.1 s ohľadom na vývoj vakcín Covid-19:
7.1.1 zabezpečiť vysoko kvalitné skúšky, ktoré sú spoľahlivé a prebiehajú etickým spôsobom v súlade s príslušnými ustanoveniami Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne (ETS č. 164, Dohovor z Ovieda) a jeho Dodatkového protokolu o biomedicínskom výskume (CETS č. 195), a ktoré postupne zahŕňajú deti, tehotné ženy a dojčiace matky;
7.1.2 zabezpečiť, aby regulačné orgány zodpovedné za hodnotenie a povoľovanie vakcín proti Covid-19 boli nezávislé a chránené pred politickým tlakom;
7.1.3 zabezpečiť dodržiavanie príslušných minimálnych štandardov bezpečnosti, účinnosti a kvality vakcín;
7.1.4 zaviesť účinné systémy na monitorovanie vakcín a ich bezpečnosti po ich zavedení do bežnej populácie, a to aj s cieľom monitorovať ich dlhodobé účinky;
7.1.5 zaviesť nezávislé programy kompenzácie očkovacích látok s cieľom zabezpečiť náhradu za neprimerané škody a škody spôsobené očkovaním;
7.1.6 venovať osobitnú pozornosť možnému obchodovaniu zasvätených osôb zo strany farmaceutických riadiacich pracovníkov alebo farmaceutických spoločností, ktoré sa neoprávnene obohacujú na verejné náklady, implementáciou odporúčaní uvedených v rezolúcii 2071 (2015) o verejnom zdraví a záujmoch farmaceutického priemyslu: ako zaručiť nadradenosť záujmov verejného zdravia?
7.1.7 prekonať prekážky a obmedzenia vyplývajúce z patentov a práv duševného vlastníctva s cieľom zabezpečiť rozsiahlu výrobu a distribúciu vakcín vo všetkých krajinách a pre všetkých občanov;
7.2 v súvislosti s prideľovaním vakcín Covid-19:
7.2.1 zabezpečiť dodržiavanie zásady spravodlivého prístupu k zdravotnej starostlivosti stanovenej v článku 3 Dohovoru z Ovieda v národných plánoch prideľovania očkovacích látok, pričom sa zaručí, že očkovacie látky Covid-19 budú dostupné pre obyvateľstvo bez ohľadu na pohlavie, rasu, náboženstvo, právne alebo sociálno-ekonomický status, platobná schopnosť, poloha a ďalšie faktory, ktoré často prispievajú k nerovnostiam v populácii;
7.2.2 vypracúvať stratégie pre spravodlivú distribúciu vakcín Covid-19 v členských štátoch, berúc do úvahy, že ponuka bude spočiatku nízka, a pripraviť sa na to, ako rozšíriť programy očkovania, keď sa ponuka rozšíri; pri vypracovávaní týchto stratégií sa riadila radami nezávislých národných, európskych a medzinárodných bioetických výborov a inštitúcií, ako aj WHO;
7.2.3 zabezpečiť, aby sa s osobami v rámci tých istých prioritných skupín zaobchádzalo rovnako, s osobitným dôrazom na najzraniteľnejšie osoby, ako sú staršie osoby, osoby so základnými podmienkami a zdravotnícki pracovníci, najmä tí, ktorí úzko spolupracujú s osobami, ktoré sú vystavené vysokému riziku skupiny, ako aj ľudia, ktorí pracujú v základnej infraštruktúre a vo verejných službách, najmä v sociálnych službách, verejnej doprave, v trestnom konaní a v školách, ako aj tí, ktorí pracujú v maloobchode;
7.2.4 presadzovať rovnosť v prístupe k vakcínam Covid-19 medzi krajinami podporovaním medzinárodného úsilia, ako je napríklad Access to Covid-19 Tools Accelerator (ACT Accelerator) a jeho COVAX Facility;
7.2.5 upustiť od hromadenia vakcín Covid-19, ktoré podkopáva schopnosť iných krajín obstarávať vakcíny pre svoju populáciu, zabezpečiť, aby sa skladovanie neprenieslo do stúpajúcich cien vakcín od tých, ktorí si ich skladujú, až po tých, ktorí nemôžu, vykonať audit a vykonať náležitú starostlivosť s cieľom zabezpečiť rýchle nasadenie vakcín pri minimálnych nákladoch na základe potreby, nie trhovej sily;
7.2.6 zabezpečiť, aby každá krajina bola schopná zaočkovať svojich zdravotníckych pracovníkov a zraniteľné skupiny pred zavedením očkovania do nerizikových skupín, a tak zvážiť darovanie dávok očkovacej látky alebo akceptovať uprednostnenie krajín, ktoré doposiaľ neboli schopné očkovať aby tak učinili, majúc na pamäti, že spravodlivé a spravodlivé globálne rozdelenie dávok očkovacích látok je najefektívnejším spôsobom prekonania pandémie a zníženia súvisiaceho sociálno-ekonomického zaťaženia;
7.2.7 zabezpečiť, aby vakcíny Covid-19, ktorých bezpečnosť a účinnosť bola stanovená, boli prístupné všetkým, ktorí ich v budúcnosti budú vyžadovať, a to podľa potreby použitím povinných licencií za úhradu licenčných poplatkov;
7.3 s ohľadom na zabezpečenie vysokej absorpcie vakcín:
7.3.1 zabezpečiť, aby občania boli informovaní, že očkovanie NIE JE povinné a že na nikoho nie je vyvíjaný politický, sociálny alebo iný tlak, aby sa dal zaočkovať, ak si to neprajú sami;
7.3.2 zabezpečiť, aby nikto nebol diskriminovaný za to, že nebol očkovaný kvôli možným zdravotným rizikám alebo nechcel byť očkovaný;
7.3.3 prijať včasné účinné opatrenia na potlačenie dezinformácií, dezinformácií a váhania ohľadom vakcín Covid-19;
7.3.4 šíriť transparentné informácie o bezpečnosti a možných vedľajších účinkoch vakcín prostredníctvom spolupráce s platformami sociálnych médií a ich regulácie s cieľom zabrániť šíreniu dezinformácií;
7.3.5 transparentne komunikovať o obsahu zmlúv s výrobcami vakcín a zverejňovať ich pre parlamentnú a verejnú kontrolu;
7.3.6 spolupracovať s mimovládnymi organizáciami a / alebo inými miestnymi snahami osloviť marginalizované skupiny;
7.3.7 spolupracovať s miestnymi komunitami na vývoji a implementácii stratégií na mieru na podporu absorpcie vakcín;
7.4, pokiaľ ide o očkovanie detí proti vírusu Covid-19:
7.4.1 zabezpečiť rovnováhu medzi rýchlym vývojom očkovania pre deti a náležitým riešením problémov bezpečnosti a účinnosti a zabezpečením úplnej bezpečnosti a účinnosti všetkých vakcín poskytovaných deťom so zameraním na najlepší záujem dieťaťa v súlade so Spojenými štátmi Dohovor Organizácie Spojených národov o právach dieťaťa;
7.4.2 zabezpečiť vysoko kvalitné skúšky s náležitou starostlivosťou o príslušné záruky v súlade s medzinárodnými právnymi normami a usmerneniami vrátane spravodlivého rozdelenia prínosov a rizík pre študované deti;
7.4.3 zabezpečiť, aby boli želania detí riadne zohľadnené v súlade s ich vekom a vyspelosťou; ak nie je možné udeliť súhlas dieťaťa, zabezpečte, aby bol súhlas poskytnutý v iných formách a aby bol založený na spoľahlivých a primeraných informáciách primeraných veku;
7.4.4 podporovať UNICEF v jeho úsilí dodávať očkovacie látky od výrobcov, ktorí majú dohody s nástrojom COVAX, tým, ktorí ich najviac potrebujú;
7.5 s ohľadom na zabezpečenie monitorovania dlhodobých účinkov vakcín COVID-19 a ich bezpečnosti:
7.5.1 zabezpečiť medzinárodnú spoluprácu na včasné odhalenie a objasnenie akýchkoľvek bezpečnostných signálov prostredníctvom globálnej výmeny údajov o nežiaducich udalostiach po imunizácii v reálnom čase (AEFI);
7.5.2 používať očkovacie certifikáty iba na určený účel monitorovania účinnosti vakcíny, potenciálnych vedľajších účinkov a nežiaducich udalostí;
7.5.3 eliminovať akékoľvek medzery v komunikácii medzi miestnymi, regionálnymi a medzinárodnými orgánmi verejného zdravotníctva zaoberajúcimi sa údajmi AEFI a prekonať nedostatky v existujúcich sieťach zdravotníckych údajov;
7.5.4 priblížiť farmakovigilanciu k systémom zdravotnej starostlivosti;
7.5.5 podporuje vznikajúcu oblasť výskumu adversomiky, ktorá skúma interindividuálne variácie v reakciách na vakcíny na základe rozdielov vrodenej imunity, mikrobiómov a imunogenetiky.
8 Pokiaľ ide o rezolúciu 2337 (2020) o demokraciách, ktoré čelia pandémii Covid-19, zhromaždenie opätovne potvrdzuje, že ako základné inštitúcie demokracie musia parlamenty za pandemických okolností naďalej plniť svoju trojitú úlohu: zastúpenie, právne predpisy a dohľad. Zhromaždenie preto vyzýva parlamenty, aby podľa potreby vykonávali tieto právomoci aj v súvislosti s vývojom, prideľovaním a distribúciou vakcín Covid-19.
Zdroj: 1