Na německé alternativě došlo k odpálení termonukleární informační bomby, která otřásá v posledních hodinách německými sociálními sítěmi a německá policie nestíhá zavírat profily na Facebooku. Došlo k průsaku skandálu, který naprosto nemá obdoby. Na veřejnost totiž unikly informace a hlavně fotografie o tom, že je možné si zakoupit dokonalé negativní i pozitivní testy, které pokaždé garantují zvolený výsledek. A dostali jsme už i do redakce upozornění na tuto kauzu od čtenářů. (Foto: Twitter)
Farmaceutická společnost Abbott, s jejímiž antigenními testy se rovněž testovalo na Slovensku, vedle testů firmy SD Biosensor, je totiž výrobcem referenčních patentovaných testů, které jsou určeny pro referenční laboratoře a de facto jako mustry pro laboratoře, aby uměly ověřit své metody testování a zjistit, jestli jsou správné nebo špatné. K tomu slouží referenční tyčinky naplněné antigeny, které pokaždé zajistí referenční výsledek uvedený na obalu. Negativní tyčinky zajišťují vždy negativní výsledek, pozitivní tyčinky vždy pozitivní.
Na veřejnost unikly obaly negativního i pozitivního stěru ve dvou baleních, přičemž pozitivní primer má na obalu jasné varování s logem “Biohazard” z důvodu přítomnosti aktivní virové báze, i když se jedná pouze o antigeny, ovšem vygenerované organicky po vystavení kontaktu skutečnému viru. Tyto referenční přípravky slouží k určování správnosti testů soukromých laboratoří, takže když test ukáže, že výsledek je pozitivní, laboratoř použije tyto referenční primery a negativní test musí vyjít na referenčním tstu jako nepravdivý, a pozitivní test vyjde na referenčním testu jako pozitivní. Právě k tomu slouží referenční primery.
Jenže, jak se ukázalo, tyto referenční sady se objevily v Bavorsku, v Sársku a v dalších spolkových zemích mezi veřejností a dokonce přímo na stáncích, kde se testují lidé. Tyto výrobky nesmí na takových místech co pohledávat, jedná se o referenční nástroje ke kalibraci jiných testů, ne k testování jako takovému, protože nejde o testy, ale o referenční primery, které vždy vrací předem určený výsledek, buď jenom negativní, nebo jenom pozitivní, to je jejich úloha.
Když chceš do práce, vezmeš si zelený test. Když se chceš zašít doma na nemocenské, vezmeš si červený test!
Ovšem podle uniklých informací se zdá, že v Německu se na více místech testuje těmito referenčními primery s jediným cílem, aby lidem vyšel výsledek vždy negativně, aby mohli do práce, anebo vždy pozitivně, aby mohli být doma v karanténě, pobírat nemocenskou a dělat věci okolo baráku, vymalovat doma, prostě věnovat se domácím pracím, protože jindy na to lidé nemají čas. V kurzu tak jsou oba typy referenčních testů a lidé platí na černém trhu jak za pozitivní, tak za negativní testy. Článek s detaily chystám po Novém roce.
Zatím nejsou k dispozici nikde žádná svědectví, že by někdo otevřeně vystoupil a popsal, jak to probíhá, ale informace o kšeftování s referenčními primery není nová, objevila se už v říjnu, tehdy to ale nebylo podpořeno informacemi a ani konkrétní fotografií. Podle německých informací to probíhá tak, že lidé se kontaktují na Redditu a dalších sítích, dohodnou se a potom přijedou, nechají si udělat jako test, ten vyjde s dopředu požadovaným výsledkem a všichni jsou spokojeni. Člověk dostane potvrzení od laboratoře o výsledku a samotný test je poté zlikvidován.
Testování je jeden velký podvod. Falšují se už i očkování, v televizi hollywoodské injekce, vpichování innjekcí bez vakcíny, vitamínové nálože v injekcích a další cirkusová čísla
Jelikož toto všechno probíhá pod dozorem dalších lidí, nelze vypsat člověku papír bez provedení testu, ten test musí před zraky kontrolorů proběhnout, ale dozor není schopen říct, co vidí, protože normální test od referenčního testu nelze odlišit. Výsledek tak vyjde s přesně určeným a chtěným výsledkem, pod dozorem komisaře, člověk dostane potvrzení a hotovo. Testování referenčními testy je v podstatě vyšší level bianco vypisovaných papírů v podloubí na rohu ulice, že člověk je negativní, tohle je prostě vyšší level, jak zajistit před kontrolorem požadovaný výsledek testu. Jak je možné, že se něco takového dostane na veřejnost?
Je to snadné, referenční testy si lze koupit od výrobce přímo na internetu, stejně tak od přeprodejců. Jenže, pokud je to tak snadné vyrobit zaručené pozitivní a zaručeně negativní testy, jak potom někdo může zaručit, že ty normální testy, kterými se plošně testuje na Slovensku, nebo v Česku, že jsou skutečně neutrální a ukazují pravé výsledky? Kde je záruka, že v každém 100 000 normálních testů jich není třeba určité procento zaručeně pozitivních, nebo zaručeně negativních? Jak je možné, že se na voleném trhu dají běžně sehnat tyto referenční testy, z nichž ty pozitivní paří do kategorie biohazard?
Comirnaty 500 od Pfizeru už má české “papíry” a my je máme v redakci
Na tohle neznáme odpověď, ale známe odpověď na to, jaký je oficiální český dokument s držitelem registračního rozhodnutí pro americkou vakcínu od firmy Pfizer, se se kterou se bude v ČR očkovat již od 27. prosince (decembera) 2020. Do redakce nám tento dokument přeposlala naše čtenářka a jedná se o dokument, který pochází od Státního úřadu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a jednotlivé lékárny v ČR tento dokument začaly tento týden dostávat na své prodejny. Uvnitř dokumentu tak vidíme, že vakcína se oficiálně jmenuje Comirnaty 500 a musí se skladovat při teplotách mezi -90 až -60 stupňů Celsia.
Jenže, vakcína podle dokumentu nemá pro Evropskou unii finální schválení, ale pouze podmínečné schválení a farmaceutická společnost BioNTech jako partner Pfizeru musí do července (júla) 2021 dodat podklady pro konečné schválení, přičemž závěrečnou klinickou studii musí Pfizer dodat evropské lékové agentuře do konce roku 2023. Co nás v příbalovém letáku doslova ale vyděsilo, to je informace o vzácných vedlejších účincích, kde se nachází jediná položka, ochrnutí lícního nervu jedné poloviny obličeje, který nastává u 1 člověka a hádejte z kolika lidí? Z milionu? Ze sta tisíc lidí? Ne, je to 1 člověk na tisíc očkovaných. Výrobce uvádí, že jde pouze o dočasné ochrnutí. Další zajímavostí je i složení vakcíny, které je v dokumentu uvedené. Z dokumentu vytahujeme zajímavosti.
Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost vakcíny Comirnaty byla hodnocena ve 2 klinických studiích u účastníků ve věku 16 let a starších, které zahrnovaly 21 744 účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny Comirnaty.
Ve studii 2 byla celkem 21 720 účastníkům ve věku 16 let nebo starším podána alespoň 1 dávka vakcíny Comirnaty a celkem 21 728 účastníkům ve věku 16 let nebo starším bylo podáno placebo (včetně 138 a 145 dospívajících ve věku 16 a 17 let ve skupinách vakcíny a placeba, v uvedeném pořadí). Celkem 20 519 účastníků ve věku 16 let nebo starších dostalo 2 dávky vakcíny Comirnaty.
Bezpečnost byla v době provedení analýzy studie 2 vyhodnocena u celkem 19 067 účastníků (9 531 Comirnaty a 9 536 placebo) ve věku 16 let nebo starších po dobu nejméně 2 měsíců po podání druhé dávky vakcíny Comirnaty. To zahrnovalo celkem 10 727 (5 350 Comirnaty a 5 377 placebo) účastníků ve věku 16 až 55 let a celkem 8 340 (4 181 Comirnaty a 4 159 placebo) účastníků ve věku 56 let a starších.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byla u účastníků ve věku 16 let a starších bolest v místě injekce (> 80 %), únava (> 60 %), bolest hlavy (> 50 %), myalgie a zimnice (> 30 %), artralgie (> 20 %), pyrexie a zduření v místě injekce (> 10 %). Tyto nežádoucí účinky byly zpravidla mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dní po vakcinaci. Mírně nižší frekvence příhod reaktogenity souvisela s vyšším věkem.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
- v místě injekce: bolest, zduření
- únava
- bolest hlavy
- bolest svalů
- bolest kloubů
- zimnice, horečka
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
- zarudnutí v místě injekce
- pocit na zvracení
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
- zvětšené mízní uzliny
- malátnost
- bolest v končetině
- nespavost
- svědění v místě injekce
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
- dočasná jednostranná obrna lícního nervu
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- závažná alergická reakce
Co vakcína Comirnaty obsahuje
Léčivou látkou je mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19. Po naředění obsahuje injekční lahvička 5 dávek po 0,3 ml s 30 mikrogramy mRNA v každé dávce.
- Dalšími složkami jsou:
- ALC-0315
- ALC-0159
- kolfosceryl-stearát
- cholesterol
- chlorid draselný
- dihydrogenfosforečnan draselný
- chlorid sodný
- dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
- sacharosa
- voda pro injekci
Jak vakcína Comirnaty vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává ve vícedávkové čiré 2ml injekční lahvičce (sklo třídy I) obsahující 5 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem.
Jak vakcínu Comirnaty uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rozmrazení se má vakcína naředit a okamžitě použít. Údaje o stabilitě v době používání prokázaly, že po vyjmutí z mrazáku lze neředěnou vakcínu před použitím uchovávat po dobu až 5 dní při teplotě 2 °C až 8 °C nebo po dobu až 2 hodin při teplotách do 30 °C. Po naředění vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 6 hodin. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte. Po vyjmutí z mrazničky a naředění se mají injekční lahvičky označit novým datem a časem pro likvidaci. Po rozmrazení se vakcína nesmí znovu zmrazit. Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete, že jsou v naředěném roztoku částice nebo že roztok změnil barvu.
Co je vakcína Comirnaty a k čemu se používá
Comirnaty je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS-CoV-2. Vakcína Comirnaty se podává dospělým a dospívajícím ve věku 16 let a starším. Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19. Jelikož vakcína Comirnaty neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás vyvolat onemocnění COVID-19.
A největší chuťovku nechávám na závěr. Je to předklinická studie Pfizeru, kde dochází k přiznání, že nejsou k dispozici studie a testy na přenos toxicity a látek přes placentu a do mléka kojící matky.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Obecná toxicita
U potkanů, kterým byla intramuskulárně podávána vakcína Comirnaty (dostali 3 plné dávky pro člověka jednou týdně, které vedly k relativně vyšším hladinám u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti) se vyskytl edém a erytém v místě podání injekce a zvýšení počtu bílých krvinek (včetně bazofilů a eozinofilů) odpovídající zánětlivé odpovědí a rovněž vakuolizace portálních hepatocytů bez známek poškození jater. Všechny účinky byly reverzibilní.
Genotoxicita / karcinogenita
Studie genotoxicity ani kancerogenity nebyly provedeny. U složek vakcíny (lipidy a mRNA) se neočekává genotoxický potenciál.
Reprodukční toxicita
Reprodukční a vývojová toxicita byla hodnocena na potkanech v kombinované studii fertility a vývojové toxicity, ve které byla samicím potkanů podána intramuskulárně vakcína Comirnaty před pářením a během březosti (dostaly 4 plné dávky pro člověka, které vedly k relativně vyšším hladinám u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti mezi 21. dnem před pářením a 20. dnem březosti). Odpovědi na neutralizační protilátky SARS-CoV-2 byly přítomny u samic před pářením až do konce studie ve 21. postnatálním dni a rovněž u plodů a potomků. Nebyly zjištěny žádné účinky spojené s očkováním na plodnost samic, těhotenství nebo vývoj embrya/plodu nebo potomstva. Údaje o možném placentárním přenosu nebo vylučování do mateřského mléka pro vakcínu Comirnaty nejsou k dispozici.
Celý dokument SÚKL k registraci vakcíny Comirnaty 500 v ČR je ke stažení u nás zde.
Právník: Do konce roku 2023 nepůjde nikoho žalovat, dokud nebude k dispozici závěrečná klinická studie. A je to venku!
Jak tedy vyplývá z dokumentu, v Evropské unii se bude očkovat, tedy podle plánu Evropské komise, přes 300 milionů obyvatel vakcínou, která bude mít klinické studie hotové až v prosinci 2023. Jinými slovy, z obyvatel EU se stanou testované subjekty obrovské a mamutí studie. Na krysách a potkanech se už testovalo, ale netestovalo se, jestli se vakcína přenáší do mléka matky, skrze placentu, jestli je ovlivněn vývoj plodu, myšleno nejen potkana, ale i člověka, u kterého ta jistota asi nebude nikdy, a když bude, přijde se na to až za 20 nebo 30 let. Držitelem registračního rozhodnutí v EU je BioNTech Manufacturing GmbH jako partnerská firma Pfizeru.
Ovšem náš právník po zhodnocení dokumentu nám řekl, že dokud nebude na stole finální klinická studie koncem roku 2023, nebude možné uplatňovat nároky na odškodnění ze strany poškozených osob, podle právníka je to vyloučené, protože strana odpůrce, tedy členský stát EU, proti kterému bude žaloba vedena (pozn. proti farmaceutickým společnostem nelze podávat žaloby v případě této vakcíny v EU kvůli generální indemnitě), bude prostě argumentovat, že postižení nemá souvislost a součinnost s vakcínou, protože pro takové tvrzení žaloby neexistuje dosud studie. Ta totiž podle tabulky v dokumentu má být evropské lékové agentuře doručena do konce roku 2023. Do té doby nepůjde nikoho o nic žalovat, resp. půjde, ale nikam se to do konce roku 2023 neposune. Takže, šup šup do fronty na vakcínu, drazí ovčané. Loterie o výherce odškodňovacího jackpotu bude zahájena už 27. prosince.
Zdroj: 1