Pouze osmiprocentní účinnost vakcíny Astra Zeneca u starších pacientů – tato zpráva nedávno způsobila rozruch, a to i přes několik popření ze strany Londýna a samotné společnosti. (Foto: Wikimedia)
Nikdo však nevěděl, odkud citované vládní kruhy v Berlíně vzaly toto číslo. Skeptici, kteří dlouhodobě sledují tendenční zprávy, měli například podezření, že osmiprocentní podíl starších pacientů ve schvalovacích studiích byl jednoduše převzat jako procento účinnosti.
Účinnost vakcíny se ve skutečnosti zdá být nejasná u pacientů starších 65 let a vakcína schválená britskými zdravotnickými orgány by v nejhorším případě nemohla být schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) pro zranitelnou věkovou skupinu Astra Zeneca se navíc dostala pod masivní kritiku, protože zjevně nemůže dodržet své sliby týkající se dodávek do EU.
Některé odborné časopisy informují o nedostatcích ve veřejně přístupných schvalovacích dokumentech pro vakcínu AZD1222 od anglického schvalovacího orgánu MHRA. První pochybení společnosti je dobře známé. V britské registrační studii byla omylem podána pouze poloviční dávka (LD) vakcíny AZD1222 jako hlavní dávka, zatímco studijní skupina v Brazílii dostala standardní dávku (SD) podle protokolu. Posilovací očkování (druhé očkování) pak proběhlo se správnou dávkou. Druhé očkování by mělo být provedeno 28 dní po první dávce, ale podle dokumentu MHRA se načasování značně lišilo.
Zvláštní výsledky zkoušky
Je dráždivé, že subjekty s nízkou primární dávkou a standardní posilovací dávkou (LDSD) vykazovaly více protilátek a možná významně lepší ochranu než ti, kteří dostávali dvě standardní dávky (SDSD), i když zde byl dávkový interval dvanáct týdnů ve srovnání s pěti týdny.
Byly shromážděny údaje z celkem čtyř různých schvalovacích studií, tj. sloučeny. Podle MHRA je tento přístup odůvodněn podobným designem čtyř studií COV. Míra prevence virologicky potvrzeného onemocnění Covid 19 byla ve standardní vakcinační skupině SDSD 62,1 procenta a ve skupině LDSD 90,05 procenta. Podle MHRA byly dalšími matoucími faktory rozdíly v rozdílném rozdělení věku a poměrně mladý střední věk 40 let; slavných osm procent studované populace byli pacienti ve věku 55 až 69 let a pouze čtyři procenta byla starší 70 let.
MHRA kritizoval skutečnost, že o účinnosti starších subjektů byly k dispozici pouze omezené informace, ale nic nenasvědčovalo nedostatečné ochraně. Britský úřad nakonec dospěl k závěru, že vakcína Astra Zeneca byla prokázána jako účinná při prevenci Covid-19 a že pozorované vedlejší účinky jsou podobné jako u jiných vakcín.
Lze předpokládat, že za normálních okolností by schválení nebylo vzhledem k těmto údajům uděleno. Na druhou stranu to neznamená, že vakcína, jak tvrdí některá média, je neúčinná. Vzhledem k velmi krátkému vývojovému období chybí dostatek údajů o zranitelné populaci starších pacientů, jejichž ochranná opatření byla v Německu zanedbána . Starší lidé se slabším imunitním systémem na vakcíny často reagují slaběji, což by u vakcíny AZD1222 nebylo velkým překvapením. Známá osmiprocentní porážka Astry Zeneca se však zdá být spíše fikcí.
Nevyřešená pandemie v Evropě a politický tlak nezjednoduší rozhodnutí o schválení vakcíny ze strany EMA. Náznakem rozhodnutí by mohlo být doporučení Stálé komise pro očkování v Německu. Ve čtvrtek oznámila, že vakcínu Astra Zeneca doporučuje pouze pro osoby mladší 65 let.
Zdroj: 1